Виклики ядерної медицини в Україні
В Україні відсутнє власне виробництво радіофармпрепаратів (далі РФП), яке б покрило потребу в них для наших громадян, а більшість з них (за винятком незначної частини діагностичних) та 100% відповідного обладнання постачаються з-за кордону. Натомість повномасштабне вторгнення рф в Україну спричинило ускладнення шляхів постачання й збільшення часу очікування пацієнтами на ліки й препарати для діагностики та лікування. ДП «УДВП ІЗОТОП» неодноразово підіймають ці питання під час своїх виступів, а у травні 2024 року презентували Концепцію розвитку ядерної медицини та впровадження в Україні власного виробництва РФП для лікування та діагностики онкологічних діагнозів, виявлення серцево-судинних, ендокринних, нефрологічних, неврологічних та інших захворювань.
Щоб дізнатися про виклики ядерної медицини України сьогодні, проблеми постачання радіоізотопів та налагодження шляхів їх отримання, питання диверсифікації шляхів постачання, редакція вебсайту Uatom.org поспілкувалася з завідуючою багатопрофільної клініко-діагностичної лабораторії Комунального некомерційного підприємства Харківської обласної ради «Обласна клінічна лікарня» Іриною Новіковою, медичним директором ДУ «Інститут медичної радіології ім. С. П. Григор’єва», кандидатом медичних наук, старшим науковим співробітником Леонідом Васильєвим, завідувачем відділення радіонуклідної діагностики та лікування Львівського онкологічного регіонального лікувально-діагностичного центру, лікарем з променевої терапії Боднарем Миколою.
– Розкажіть, будь ласка, з якими викликами зіштовхується сфера ядерної медицини України сьогодні
Леонід Васильєв: На жаль, рівень розвитку ядерної медицини в Україні, порівняно з розвинутими країнами, неспівставний. Щорічна кількість радіонуклідних діагностичних маніпуляцій в Україні – тисячі, в розвинутих країнах – мільйони. Кількість радіологічних центрів в Україні – менша за кількість областей. Кілька сучасних центрів позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) розташовані тільки в Києві. Спектр РФП для діагностики і терапії в Україні – недостатній, менше 10. Найголовнішою проблемою є відсутність централізованих закупок РФП, як це було в минулому. Можливо, новий механізм розвитку системи охорони здоров’я допоможе вирішити цю проблему в майбутньому.
На сьогодні в Україні функціонує одна організація, яка постачає ізотопну продукцію до радіаційних центрів – ДП «УДВП ІЗОТОП». Підприємство не виробляє ізотопну продукцію, а тільки постачає. Виробництво вітчизняних РФП, попри існування в Україні кількох центрів з ядерної фізики (Харків, Київ) та численні обіцянки і державні програми, так і не налагоджено. Теоретично виробляти ті чи інші радіонукліди ядерні фізики уміють, але досягти вимог, висунених до медичних ізотопів, вони не в змозі. Немає фахівців з радіохімії, ядерної фармацевтики тощо і українські виші, на жаль, не готують таких фахівців, а для подальшого розвитку ядерної медицини це необхідно.
Микола Боднар: Основною проблемою в ядерній медицині є обмежений вибір РФП. В Україні немає широкого асортименту сучасних РФП, а з наявного є певні обмеження в дозуванні препаратів. Наприклад, ми маємо радіоактивний йод, призначений для лікування, але отримати діагностичні активності радіойоду на сьогодні немає можливості через відсутність реєстрації їх в Україні як лікарські засоби.
Також великою проблемою є те, що більшість обладнання в Україні є морально застарілим – обладнанням вчорашнього дня. Більшість лікарень обладнані гамма-камерами, лише деякі клініки мають сучасні ОФЕКТ, одиниці – ОФЕКТ/КТ.
Серед інших проблем є вартість сучасних радіофармпрепаратів. До прикладу, вартість терапії 89-Стронцієм вартувала близько 1500 доларів. Альтернативна терапія кісткових метастазів лютецієм-177 PMSA, яка можлива лише за кордоном, коштуватиме від 6000 доларів. Терапія Лютецієм-177-DOTATATE (Lu-177-DOTATATE) при нейроендокринних пухлинах вартує від 17 000 доларів. Отже, виникає питання, чи багато ми знайдемо таких пацієнтів в Україні, які зможуть дозволити собі таке вартісне лікування.
Ірина Новікова: Я можу розповісти тільки зі сторони лабораторної діагностики. Є проблема, з якою зіштовхується не тільки наш заклад, – обладнання є морально застарілим. Звісно, воно працює, проходить повірки, але, на мій погляд, вже потребує оновлення. Зараз ми працюємо на обладнанні «Гамма-12», яке було поставлено ще у 1986 році. У 2019 році прилад вийшов з ладу і ми звернулися до нашого постачальника, який надав нам прилад у користування. «Гамма-12» була того ж року випуску, але вона не використовувалась і була у працездатному стані. Тобто прилад зараз у працездатному стані, але, на мою думку, все ж таки обладнання потребує оновлення. Якщо не оновлювати прилад, можливо, треба розглядати сучасні альтернативні методи лабораторної діагностики і вирішувати з керівництвом в якому напрямку рухатися далі.
– Усього в ядерній медицині використовується близько 140 радіоізотопів, серед яких 99m-Технецій, 131-Йод, 177-Лютецій, 18-Фтор тощо. У яких процедурах вашої лікарні використовуються які радіоізотопи?
Ірина Новікова: Ми працюємо з джерелами іонізуючого випромінювання (ДІВ), що містять 125-Йод. Ми виконуємо дослідження на визначення гормонів щитоподібної залози: тиреотропний гормон (ТТГ), трийодтиронін вільний, загальний, тироксин вільний, загальний, антитіла до тиреоглобуліну (АТТГ), антитіла до тиреопероксидази (АТПО).
Леонід Васильєв: У практиці нашого відділення ядерної медицини, як і в більшості центрів, використовуються такі РФП: 99м-Технецій – пертехнетат в комбінації з різними органотропними наборами (скелет, нирки, печінка, щитоподібна залоза), 131-Йод, 353-Самарій, 89-Стронцій. Названі РФП є іноземного виробництва, переважно польського. Найчастіше в нашій практиці ми виконуємо дослідження скелета в пошуках метастазів, функціональні дослідження нирок, печінки, щитоподібної залози. Майже 100 років у нашому відділенні проводиться радіонуклідна терапія 131-Йодом як злоякісних, так і доброякісних пухлин щитоподібної залози. Для лікування кісткових метастазів використовуємо 153-Самарій. На наш погляд, цей РФП має гарну ефективність в лікуванні больового синдрому в онкохворих з кістковою метастатичною хворобою. На жаль, для лікування раку передміхурової залози з різних причин ми не маємо можливості застосовувати 177-Лютецій.
Микола Боднар: У нашому центрі ми працюємо з 99м-Технецієм та 131-Йодом.
Ще зовсім недавно ми використовували 89-Стронцій для лікування кісткових метастазів. З червня у Польщі (Полатом) зупинилося виробництво 89-Стронцію, оскільки світ перейшов на 177-Лютецій. І це проблема, бо, на жаль, в Україні немає цього радіоізотопу, а 177-Лютецій є основним РФП для проведення радіонуклідної терапії.
Також припинилось виробництво гіпурану-131І, який деякі клініки використовували для діагностики нирок – реносцинтиграфії, виробником якого також був Полатом.
– Повномасштабне вторгнення рф в Україну призвело до закриття авіапростору, що спричинило появу проблеми постачання радіоізотопів. Чи стало це критичною проблемою для пацієнтів вашої лікарні та як вдалося налагодити/ вирішити питання нестачі радіоізотопів, якщо така була?
Леонід Васильєв: Дійсно, війна з росією наклала негативний вплив на стан ядерної медицини, особливо на початковому етапі. Але ДП «УДВП ІЗОТОП» створили власну транспортну інфраструктуру, що дало можливість відновити регулярні поставки РФП в Україну. І, завдяки активній позиції ДП «УДВП ІЗОТОП», це не стало фатальною проблемою для онкохворих. На відміну від початку 90-х років минулого сторіччя, коли після розпаду СРСР, поставки РФП були призупинені на кілька років, що призвело до значного підвищення смертності серед хворих на рак щитоподібної залози.
Ірина Новікова: На сьогодні ми маємо укладені договори з ДП «УДВП ІЗОТОП», які виконуються вчасно, тобто ми маємо ДІВ для всіх запланованих досліджень. І повномасштабне вторгнення жодним чином не вплинуло на постачання радіоізотопів.
Микола Боднар: До повномасштабного вторгнення ми використовували 353-Самарій для лікування кісткових метастазів. 353-Самарій ми раніше постачали з Узбекистану і можливість використання цього препарату ми втратили, припинивши з ними співпрацю через відсутність авіасполучення.
Звичайно, на початку повномасштабного вторгнення була проблема з нестачею радіоізотопів для пацієнтів. Постачання радіоізотопів було зупинено, і наші пацієнти поїхали за кордон на лікування. Це було пов’язано з введенням в Україні воєнного стану, що унеможливлює постачання ядерних матеріалів. Але я став одним з ініціаторів відновлення постачання, оскільки радіоізотопи – це медичні радіофармпрепарати, а не ядерні матеріали. З ДП «УДВП ІЗОТОП» було погоджено, що постачання РФП не підлягає під цю норму, і таким чином вдалося налагодити постачання. Тож ми близько двох місяців не працювали, а потім відновили свою діяльність.
На сьогодні логістика організована наземним транспортом і ми отримуємо поставки наземним транспортом. Постачання автомобільним транспортом є стабільним і чітко налагодженим, тому на даний час ми не маємо проблем з поставками РФП.
– Інша проблема була пов’язана з постачання більшості радіоізотопів з рф, як вдалося вирішити цю проблему та диверсифікувати шляхи постачання?
Ірина Новікова: Ми не використовували радіоізотопи російського виробництва і до повномасштабної війни. Натомість постачали радіоізотопи з Чехії виробника «Beckman Coulter». Тому для нас нічого не змінилося.
Леонід Васильєв: Слід відмітити, що ДП «УДВП ІЗОТОП» має активну позицію у налагодженні виробництва вітчизняних РФП і саме вони ініціювали державну програму з виробництва на власних виробничих майданчиках.
Микола Боднар: Хочу зауважити, що з часу незалежності України ми не отримували радіоізотопів з рф. Проте диверсифікація постачальників радіоізотопів насправді є дуже важливим питанням. Усі РФП, що ми маємо, отримуємо в одного виробника – Полатом. Якщо у них ламається реактор або проводиться профілактика, то постачання зупиняється. Наприклад, минулого року час від часу ми не отримували радіофармпрепарати через проведення робіт з модернізації. Тому наявність альтернативного виробника РФП була б корисною в плані стабільності постачання радіоізотопів.
Восени цього року були проблеми у світі з постачанням технецію через поломку реактора в Голландії – великого виробника молібдену на весь світ. І, відповідно, у нас також були проблеми з поставками генераторів технецію, тому що поставки були лімітовані. Тому завжди добре мати якусь альтернативу.
– З якими організаціями та в яких напрямках ви співпрацюєте на національному рівні? Чи є міжнародні програми з підтримки ядерної медицини України? У яких участь берети ви?
Ірина Новікова: Ще до повномасштабного вторгнення фахівці, які працюють у радіоімунологічному відділі лабораторії, були запрошеними на конференції і брали в них активну участь.
Микола Боднар: Зараз участі в міжнародних програмах з підтримки ядерної медицини не беремо, але сім років тому по програмі Світового банку отримали сучасне обладнання, на якому ми можемо працювати. А щодо навчання з ядерної медицини чи з радіофармпрепаратів – то це самостійне бажання наших фахівців.
Леонід Васильєв: На жаль, війна не дає нам такої можливості. Є надія і плани на майбутнє запропонувати міжнародний проєкт під егідою МАГАТЕ.
Хочеться зазначити, що Європейська асоціація фахівців ядерної медицини (EANM) активно підтримує наших лікарів, надає безкоштовну можливість участі у тематичних навчальних курсах, щорічних конгресах EANM. Наші фахівці, використовуючи цю можливість, виступають із науковими доповідями на європейському рівні та підвищують свій професійний рівень. Основні теми доповідей – про ускладнення та персоніфікацію лікування для наших хворих.
Також наші науковці брали участь у дослідженні SAMIRA (під егідою МАГАТЕ, Європейської асоціації фахівців ядерної медицини), основною метою якого було впровадження правових основ Євратома та ЄС щодо терапевтичного використання радіофармацевтичних препаратів (у бік спрощення, пом’якшення, зменшення бюрократичних процедур).
Та застаріле обладнання, невелика кількість діагностичних та лікувальних РФП обмежують участь наших лікарів та науковців у міжнародних програмах. Також я вважаю, що найбільш ефективним навчанням є «стажування на робочому місці» – з новими лікувальними та діагностичними РФП, на нових апаратах, з можливістю застосовувати нові знання саме в нашому відділенні.
Редакція вебсайту Uatom.org