Радіаційна безпека в медицині: ким та як регулюється, основні принципи, захист

Всі хочуть бути здоровими, багатими та вродливими. Це бажання цілком природнє. Так само природньо іноді хворіти та звертатися за допомогою до лікарів. Наскільки дієвим буде лікування, цілком залежить від якісної та своєчасної діагностики. «Всі брешуть окрім рентгену», здається, так казав Доктор Хаус? А от чи буде діагностика та лікування ефективними і водночас безпечними, певною мірою залежить від людей, що опікуються радіаційною безпекою в медицині. Пропонуємо детально розглянути, яким чином це відбувається.

 Як регулюється радіаційна безпека? Що буде, якщо не регулювати?

Через існуючі ризики та широке поширення, яке щороку тільки збільшується, галузь використання іонізуючого випромінювання в медицині потребує особливого та ретельного контролю для захисту як пацієнтів, так і персоналу. Потужна сила діагностики і лікування із використанням променевих технологій поступово відкриває практично необмежені можливості для медицини. Чим більша сила, тим більшою є відповідальність, яка полягає в дотриманні правил та норм використання іонізуючого випромінювання.

Для того, щоб отримати дозвіл на проведення будь-якої діяльності із використанням джерел іонізуючого випромінювання (ДІВ) в медицині, потрібно довести спроможність якісно проводити відповідні процедури, забезпечувати захист пацієнтів та дотримуватись законодавчих норм. До всього кваліфікація медичного та технічного персоналу, який виконує процедури діагностичного чи терапевтичного медичного опромінення мусить бути достатньо високою. Щорічна повірка обладнання метрологічними службами, наявність системи забезпечення якості променевих методів діагностики чи лікування, сертифікація рентгенівської і радіонуклідної діагностичної та радіотерапевтичної техніки, радіофармпрепаратів, а також методів радіаційної діагностики і терапії також входять до списку необхідної документації для отримання дозволу на виконання робіт з джерелами випромінювання.

Дозвільна документація створюється двома інстанціями: службами МОЗ (Міністерство охорони здоров’я України), що видають санітарний паспорт (на сьогодні, цю функцію виконує Держпродспоживслужба – прим. авт.), та Держатомрегулювання (ДІЯРУ), одним із завдань якого є ліцензування на право використання чи виробництва ДІВ. Санітарний паспорт видається строком на два роки, після завершення яких необхідно заново доводити спроможність дотримання вимог законодавства при наданні діагностичних чи терапевтичних послуг. Ліцензія Держатомрегулювання надається у залежності від рішення ліцензійної комісії, зазвичай – це три роки. По закінченню терміну дії, Ліцензія може бути продовжена, або скасована (в разі серйозних помилок у роботі організації). За відсутності діючої Ліцензії чи Санітарного паспорту забороняється виконувати роботи з ДІВ. Ці актуальні документи повинні бути в наявності у будь-якій організації, що проводить діяльність із використанням ДІВ і за запитом можуть бути надані пацієнту, якщо в нього виникають сумніви щодо якості послуг, які він отримує в закладі охорони здоров’я.

І для діагностичних рентгенорадіологічних досліджень, і для променевої терапії повинна використовуватись лише та апаратура, яка відповідає вимогам Державних стандартів та має позитивний висновок санітарно-епідеміологічної експертизи для використання на території України. Забороняється практичне використання апаратури з терміном експлуатації, що закінчився, та апаратури, яка не пройшла перевірку за умовами радіаційної безпеки після ремонту або технічних змін.

Спеціалізовані підрозділи обласних клінічних лікарень (служби радіаційної безпеки – СРБ) проводять радіаційно-технічні обстеження рентгенівських кабінетів, відділень радіонуклідної діагностики, променевої терапії, радіотерапії не рідше одного разу на 2 роки.

Як приклад небезпеки звільнення від регулюючого контролю можна розглядати стоматологічні апарати, що були звільнені від регулюючого контролю (згідно «Переліку джерел іонізуючого випромінювання, діяльність по використанню яких звільняється від ліцензування»). Через це можуть мати місто випадки їх безконтрольного встановлення навіть в житлових будівлях без жодних конструктивних і індивідуальних засобів захисту, використання апаратів без затверджених методик та кваліфікації персоналу, без метрологічних повірок апарату та контролю дози як пацієнта, так і персоналу. Така ситуація, враховуючи масовість проведення стоматологічних рентгенографій, може привести до підвищення колективної дози населення, яка не враховується. Відповідно не може бути вжито заходів щодо її контролю та зниження.

 Основні принципи радіаційної безпеки та її застосування на практиці.

Для того, щоб мінімізувати шкідливий вплив випромінювання на населення в цілому була розвинена така галузь як радіаційна безпека, основною діяльністю спеціалістів якої є контроль існуючого стану використання іонізуючого випромінювання, збір інформації, її систематизація та підсумовування.

Три кити, на яких тримається радіаційна безпека в медицині, це оптимізація (використання найкращих методик, найсучасніших апаратів, найкваліфікованішого персоналу), виправданість (тільки за доведеною клінічною користю) та обмеження (регламентування опромінення та використання захисту із розумінням клінічної користі, бо найголовніше – це отримання якісної діагностики чи лікування з першого разу).

Тобто це такий живий організм, який постійно знаходиться в русі, бо виникають нові сфери застосування ДІВ, змінюються види робіт, освоюються нові методики, завдяки радіобіології отримується нова інформація про збільшення або зменшення шкідливості застосування певного виду діяльності із використанням випромінювання. На основі цього можна створювати правила поводження із ДІВ та змінювати їх за потреби, якщо ситуація має тенденцію до погіршення або поліпшення.

В ідеалі, вся інформація, що збирається роками (статистична, практична тощо) має бути відображена в нормативних документах, які регулюють радіаційну безпеку в медицині. Певною мірою, так воно і відбувається. Головними документами, якими користуються при роботі з ДІВ як у діагностиці, так і в терапії є накази МОЗ та ДІЯРУ.

Гаслом використання іонізуючого випромінювання в діагностичній медицині є принцип ALARA (as low as reasonably achievable – настільки мало, наскільки потрібно для досягнення мети), який нагадує про те, що навіть низькі рівні доз передбачають ризик виникнення віддалених наслідків, тому слід докладати всіх розумних зусиль, щоб дози були навіть нижчими, ніж це рекомендується законодавством, але без шкоди для клінічного ефекту.

Досягається цей принцип шляхом утримання дози опромінення на таких низьких рівнях, які можливо досягти за умови забезпечення необхідного обсягу та якості діагностичної інформації. Мінімальна доза опромінення для пацієнта означає також, що необхідна для діагностики процедура буде зроблена один раз із максимальною якістю. Не дозволяється необґрунтоване призначення і повторне проведення діагностичних рентген-радіонуклідних досліджень. Необхідність проведення певної рентгенологічної чи радіологічної процедури має обґрунтовуватися лікарем на основі медичних показань.

Два типи застосування іонізуючого випромінювання в медицині: діагностика та терапія, які мають принципово різний характер, мету та регуляторні механізми.

Для діагностики основним правилом є ALARA, а мірою можливих ризиків – ефективна доза (одиниці виміру – Зіверт).

Для терапії головною метою є лікувальний ефект і усвідомлене використання сили іонізуючого випромінювання для руйнування клітин злоякісних пухлин. Основною дозиметричною величиною у променевій терапії є поглинута доза випромінювання та ії міра – Грей. При обмеженні дози іонізуючого випромінення в терапії лікарі та фізики користуються тільки максимально допустимими рівнями опромінення прилеглих до пухлини органів та тканин. При максимальній дозі на саму пухлину, що розподіляється на декілька фракцій, намагаються, наскільки це можливо, досягти мінімальних патологічних реакцій з боку здорових тканин, із усвідомленням того, що першочерговим є досягнення клінічної цілі – руйнування злоякісного утворення. Коли йдеться про рятування життя, то супутніми ризиками можна знехтувати заради клінічної вигоди.

Під час проведення рентгенівських і радіонуклідних досліджень виділяють чотири категорії осіб, для кожної з яких існують рекомендовані граничні рівні медичного опромінення. Ці рекомендовані рівні діагностичного медичного опромінення (рентгенівська і радіонуклідна діагностика) не є лімітами доз медичного опромінення, їхньою метою є зниження рівня діагностичного опромінення населення. Діагностичне опромінення повинне оцінюватись за співвідношенням користі та шкоди для здоров’я при призначенні тієї чи іншої процедури. Відповідальними за забезпеченням радіаційного захисту під час призначення медичного опромінення і під час його проведення є особи, які займаються медичною практикою, пов’язаною з опроміненням людини: лікарі променевої діагностики та променевої терапії, а також медичні фізики, інженери з радіаційної безпеки, рентген-лаборанти.

Завжди потрібно пам’ятати, що єдиним виправданням використання іонізуючого випромінювання в медицині – є проведення якісної діагностики та лікування за наявністю клінічних показань.

Захист від випромінювання

Три основні дійові складові радіаційного захисту – час, відстань та екранування. Час впливу іонізуючого випромінювання має бути мінімально можливим, а відстань до джерела має бути максимально допустимою для досягнення клінічного результату. Також необхідно використовувати засоби захисту від випромінювання (екрани, ширми, захист апаратів, індивідуальні засоби захисту) у будь-якій ситуації, якщо це не шкодить діагностиці чи лікуванню. Роботи із забезпечення захисту від випромінювання можна розділити на два етапи: при проектуванні приміщень із джерелами іонізуючого випромінювання та безпосередньо при проведенні медичних процедур.

1. Проектування

При проектуванні приміщень виконується розрахунок захисту кімнат та будівель, згідно із правилами, прописаними законодавством. Зроблені за таким проектом кабінети здатні звести до нуля вихід іонізуючого випромінювання назовні. Після облаштування кабінету один раз на два роки (мінімум) службою радіаційної безпеки проводиться перевірка існуючого захисту за допомогою спеціальних вимірювальних приладів. Результати таких перевірок та відповідність захисту і конструктивних особливостей кабінетів діючому законодавству контролюються в Україні декількома незалежними організаціями для забезпечення максимального захисту населення від дії іонізуючого випромінювання.

Відповідно до Ст. 40 ЗУ «Про використання ядерної енергії та радіаційної безпеки» та «Загальних правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині» проектна документація на розміщення медичного радіологічного обладнання при введенні в експлуатацію нового об’єкта або реконструкції існуючого кабінету підлягає державній експертизі з ядерної та радіаційної безпеки.

Основна мета експертної оцінки – переконатися в дотриманні норм радіаційної безпеки, що означає убезпечення персоналу та населення від шкідливого впливу медичного випромінювання. Вона включає в себе комплексну діяльність з метою незалежної оцінки рівня радіаційної безпеки для здоров’я людини та довкілля

Для того, щоб детальніше розібратися в процедурі проведення експертизи, ми поставили кілька запитань заступнику начальника відділу радіаційного захисту Державного науково-технічного центру з ядерної та радіаційної безпеки (ДНТЦ ЯРБ) Тетяні Литвинській :

– Тетяно Віталіївно, хто зазвичай розробляє проектну документацію для лікарень в Україні?

– Для медичних джерел іонізуючого випромінювання діяльність з розрахунку захисту як частини проектної документації відділень і кабінетів медичних установ, на сьогоднішній день, не ліцензується. Цим може займатися як інженер-радіолог, медичний фізик, служба радіаційної безпеки, або навіть архітектурне бюро. Тобто будь-хто, хто освоїв відповідні методики. Отже, результати бувають різні. Незабаром планується створення інституту сертифікованих експертів із питань радіаційної безпеки відповідно до європейської директиви, тож діяльність з розробки проектів для приміщень з використанням ДІВ буде передана кваліфікованім та сертифікованим експертам. Але навіть розроблені такими фахівцями проекти радіаційно-небезпечних об’єктів підлягатимуть експертизі. Адже ніхто не застрахований від помилки, а це означає, що необхідним є подвійний контроль. Для організації, що видає ліцензії, потрібні дуже вагомі аргументи того, що роботи з використання ДІВ будуть максимально безпечними.

– Які документи повинна надати медична установа для проведення експертизи?

– В обов’язковому порядку для проведення експертизи необхідними є:

• розрахунок біологічного захисту приміщень, де мають встановити радіологічне обладнання або здійснюватимуть операції з радіоактивними матеріалами, включаючи приміщення для поводження з радіоактивними відходами, що утворюються в результаті заявленої діяльності;
• проектна технічна документація;
• технічно документація, що містить технічні характеристики радіологічного обладнання;
• характеристики наявних джерел іонізуючого випромінювання.

Основна увага акцентується на відповідних захисних заходах щодо обладнання приміщень, в яких планується використання джерел іонізуючого випромінювання: конструкція, товщина та захист стін і дверей, наявність оглядового вікна, система сигналізації та блокувань тощо. Звертається увага на технологічні канали та отвори, які можуть послабити захист і повинні бути відповідним чином компенсовані. Як частину проекту розглядають також матеріали щодо організації систем дозиметричного контролю. У ході виконання експертних оцінок перевіряється правильність врахування чинників радіаційної небезпеки для різних груп персоналу та населення, відповідність характеристик приладів параметрам, що вимірюються.

– Яким чином медичні установи дізнаються, де саме можна зробити експертизу?

– Загалом процедура така: згідно із ЗУ «Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку» Державну експертизу з ядерної і радіаційної безпеки проводить орган державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки – Держатомрегулювання. Для проведення такої експертизи, заявник звертається до регіональної інспекції з ядерної та радіаційної безпеки Держатомрегулювання відповідно до територіальної приналежності під час подачі документів для отримання ліцензії на провадження діяльності з джерелами іонізуючого випромінювання. Регіональні інспекції можуть провести таку експертизу власними силами, або відповідним листом віддають ініціативу ДНТЦ ЯРБ як відповідальній експертній організації. У свою чергу, ДНТЦ ЯРБ готує для Держатомрегулювання звіт про проведену експертизу та проект висновку, на підставі чого замовнику видається висновок державної експертизи ЯРБ. ДНТЦ ЯРБ – єдина організація, за якою законодавчо закріплено право на проведення державної експертизи ядерної і радіаційної безпеки, в тому числі проектної документації на розміщення медичного радіологічного обладнання.

– Чи безкоштовна ця експертиза?

– Ні, вона не безкоштовна. Відповідно до Ст. 40 ЗУ «Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку» фінансування експертизи ядерної та радіаційної безпеки здійснюється за рахунок замовника проекту. Процедури проведення експертизи встановлені в нормативно-правовому акті Порядок проведення державної експертизи ядерної та радіаційної безпеки.

– Скажіть, будь ласка, чи бували у вашій практиці випадки негативних експертних висновків? Що у такому разі має робити лікарня?

– Так, не часто, але бувають. У разі негативного експертного висновку замовник відповідно до наданих йому рекомендацій повинен доопрацювати проектну документацію на розміщення медичних джерел іонізуючого випромінювання та подати на розгляд до Держатомрегулювання допрацьовані документи. Без позитивного висновку експертизи неможливо отримати ліцензію на право проведення робіт із ДІВ.

– Як би ви зі свого досвіду охарактеризували стан радіаційної безпеки в медицині в Україні на сьогодні?

– Проблем в цій області вистачає. Це і недостатня приладова база, і використання морально і технічно застарілого обладнання, значні проблеми щодо контролю якості. Бажаним є також сторонній аудит від експертної організацій для перевірки безпеки роботи відділень з ДІВ, що є стандартною практикою в розвинених країнах. Дуже багато в сфері радіаційної безпеки тримається на ентузіазмі професіоналів, які працюють в цій сфері. Нещодавно Держатомрегулюванням було створено Міжвідомчу робочу групу експертів з питань радіаційного захисту у медицині. Серед основних завдань – вдосконалення нормативно-правової бази та практичні заходи щодо забезпечення радіаційного захисту, а також підвищення якості при медичному опроміненні. Хотілося б, щоб ці ініціативи отримали практичну підтримку як від держави, так і від медичної спільноти.

2. Проведення медичних процедур

Захист при проведенні медичних процедур із використанням іонізуючого випромінювання забезпечується правильно вибраними режимами роботи апаратів або відповідною активністю радіонуклідів, точно розрахованою дозою та якісно зробленим плануванням.

При рентгенологічному дослідженні обов’язковим є екранування статевих органів, щитоподібної залози та очей пацієнта, якщо це не перешкоджає отриманню якісної діагностичної інформації. У малих дітей повинно забезпечуватися екранування всього тіла за межами досліджуваної ділянки, а також мають застосовуватися спеціальні фіксуючі пристрої, що виключають необхідність допомоги сторонніх осіб. При всіх видах рентгенологічних досліджень розміри поля опромінення мають бути мінімальними, час проведення процедури – якомога коротшим, але такими, що не знижує якості дослідження.

Слід пам’ятати, що використання найсучаснішої техніки, найновіших методів лікування та діагностики, дотримання всіх правил та норм радіаційної безпеки здатні лише мінімізувати негативний вплив іонізуючого випромінювання на організм людини. Кожний пацієнт повинен знати свої права, а разом з тим, і лікарю, і пацієнту слід пам’ятати, що чаша терезів «користь»/«шкода» повинна завжди переважувати на «користь» при будь-якій медичній процедурі.

Редакція Uatom.org